喜報(bào)！
2025年7月30日，時(shí)隔6個(gè)月，由耐思自主研發(fā)的一次性筆式注射器——
成功通過加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)！
Licence Number: 113733
?于使用NEST相關(guān)產(chǎn)品的客戶而言：
1、質(zhì)量認(rèn)可：MDL表明產(chǎn)品符合加拿大的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)消費(fèi)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信任；
2、國際認(rèn)可：加拿大對醫(yī)療器械的嚴(yán)格監(jiān)管使MDL在國際上具有較高的認(rèn)可度，有助于進(jìn)入其他市場；
3、MDL確保產(chǎn)品符合加拿大法規(guī)，避免因不合規(guī)導(dǎo)致的罰款或禁售。
? 于NEST而言：
1、獲得MDL后，進(jìn)一步擴(kuò)大了產(chǎn)品在全球市場的銷售范圍，并進(jìn)一步提升了耐思品牌形象，增加市場競爭力。
2、在申請MDL的過程中，耐思持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造流程，推動了產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量提升。
3、在于與加拿大衛(wèi)生部的溝通中，耐思也獲得了諸多關(guān)于產(chǎn)品的反饋，幫助耐思進(jìn)一步改進(jìn)了產(chǎn)品。
NEST筆式注射器
隨著時(shí)代的發(fā)展，人們對給藥系統(tǒng)、藥品包裝和組合產(chǎn)品的質(zhì)量要求不斷提高。
NEST于2021年取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，陸續(xù)形成了包括一次性筆式注射器、SP筆式注射器組合件、一次性固定劑量注射筆、重復(fù)性筆式注射器、預(yù)灌封筆式注射器、內(nèi)旋式筆式注射器等產(chǎn)品管線， 相關(guān)產(chǎn)品適配藥物包括司美格魯肽、促卵泡素(FSH)藥物、利拉魯肽、胰島素、生長激素等。
近年來，國產(chǎn)藥包材出海的勢頭迅猛并且仍在延續(xù)。從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化，“中國制造”正加速走向國際舞臺。
1、NEST 一次性筆式注射器組合件和重復(fù)性筆式注射器皆已成功獲美國FDA 510(k)認(rèn)證！更是雙雙完成中、美FTO審查，無專利風(fēng)險(xiǎn)！
（一次性筆式注射器 510(k) Number：K240961）
（重復(fù)性筆式注射器 510(k) Number：K240774）
2、成功通過醫(yī)療器械單-審核程序（MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM，MDSAP）認(rèn)證以及加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)！
3、通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的藥品主文件（DMF）Ⅲ類備案?。?/span>DMF Number：40744）
快捷定制
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1. 根據(jù)您的地區(qū)聯(lián)系耐思大客戶經(jīng)理，提出定制化需求。由各區(qū)域的大客戶經(jīng)理提供一對一服務(wù)，持續(xù)跟進(jìn)定制方案。
2. 根據(jù)需求勾選外觀顏色、劑量、刻度、包裝方式等信息，除常規(guī)選項(xiàng)外還可填寫個(gè)性化需求。填寫并提交定制方案后，耐思相關(guān)技術(shù)人員將與您聯(lián)系，跟進(jìn)定制方案。
聯(lián)系我們
TEL：0510-6800 6788
E-mail：info@cell-nest.com
網(wǎng)址：www.51jyw.net
