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      2024-08-166356 次瀏覽
      FDA 510(K)再落一子,耐思一次性筆式注射器全國首證

      NEST重復(fù)性筆式注射器獲美國FDA 510(k)認(rèn)證后,一次性筆式注射器斬獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 510(k) Letter!

      K號:K240961

       此為全國首證!

      這無疑是國產(chǎn)筆式注射器行業(yè)中的一座重要里程碑!這標(biāo)志著NEST具備全產(chǎn)業(yè)鏈自主可控的一體化服務(wù)能力,能夠提供超高品質(zhì)定制化服務(wù)!

       

      NEST筆式注射器是一種將藥液和注射器合二為一的注射裝置,藥液以筆芯的形式置于筆中,使用時不必每次抽取藥液,只需拔下筆帽,將放鈕調(diào)至事先設(shè)定的劑量后,即可進行相關(guān)藥液的注射。

      NEST服務(wù)范圍涵蓋從產(chǎn)品設(shè)計、工藝設(shè)計、模具設(shè)計制造、注塑、表面處理、輻照滅菌等全線自主控制,形成了自主創(chuàng)新和產(chǎn)品快速實現(xiàn)的技術(shù)特點包括卡式瓶方面的業(yè)務(wù)。

       

      耐思在模具研發(fā)、材料、項目申報等方面具有獨到優(yōu)勢,在模具開發(fā)和生產(chǎn)階段通過各種設(shè)備來保障產(chǎn)品的質(zhì)量,將“高品質(zhì)”貫穿在產(chǎn)品和生產(chǎn)流程中。

       

      在對半成品、放行前成品的質(zhì)量管控中,耐思會進行4批次性檢測,保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。

       

      基于多年來持續(xù)的研發(fā)投入與業(yè)務(wù)鏈完善, 耐思可根據(jù)客戶的定制化需求提供筆式注射器解決方案,高性能的自動化解決方案保障了制藥和保健行業(yè)的大批量生產(chǎn)。

       



       NEST一次性筆式注射器&重復(fù)性筆式注射器皆獲得美國FDA 510(k),代表著NEST在藥包材領(lǐng)域上又向前邁出里程碑式的一步,NEST的研發(fā)與創(chuàng)新能力獲得了國際認(rèn)可,將成為NEST產(chǎn)品最有力的品質(zhì)保證。

      未來,NEST仍將堅持以研發(fā)創(chuàng)新為戰(zhàn)略核心,繼續(xù)深耕生命科學(xué)行業(yè),為客戶提供更多元、更高效的一體化服務(wù)。

      美國FDA

       

      美國FDA (Food and Drug Administration) 成立于1906年,是美國國會授權(quán)的,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。目前,通過美國FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品,被全球公認(rèn)為是對人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品,是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球最高標(biāo)準(zhǔn)證明。

      在醫(yī)療器械領(lǐng)域,美國FDA認(rèn)證具有極其重要的作用:

      1.客觀審查:美國FDA對市場上的醫(yī)療器械進行監(jiān)督和審核,不合規(guī)的產(chǎn)品可能會被撤回或受到處罰。獲得美國FDA認(rèn)證需要醫(yī)療器械制造商提交大量的產(chǎn)品設(shè)計包括臨床評估、風(fēng)險管理文檔以及注冊資料,美國FDA會對這些資料進行客觀、科學(xué)和高標(biāo)準(zhǔn)的審查。這種嚴(yán)格的審查確保醫(yī)療器械的安全性和有效性得到充分驗證,也降低了患者使用醫(yī)療器械的風(fēng)險。

      2.國際認(rèn)可和市場準(zhǔn)入:美國FDA認(rèn)證在全球范圍內(nèi)享有極好的聲譽,許多國家和地區(qū)都將美國FDA認(rèn)證視為醫(yī)療器械安全性和質(zhì)量的重要標(biāo)志。許多醫(yī)院、醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生在選擇器械時也更傾向于選擇美國FDA認(rèn)證的產(chǎn)品。醫(yī)療器械制造商獲得美國FDA的認(rèn)可后,有助于建立消費者對產(chǎn)品的信任,也會帶來更廣泛的市場準(zhǔn)入和更大的銷售機會。

      3.持續(xù)監(jiān)管:獲得美國FDA認(rèn)證并不是終點,制造商在市場上銷售醫(yī)療器械后,美國FDA會對市場上的產(chǎn)品進行監(jiān)督,確保醫(yī)療器械在長期使用中的持續(xù)符合性。

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